智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床

4月26日，据国(guó)家药品监督(dū)管理局药品审评中心(CDE)官网公示(shì)，重庆宸安生物制药有限公司（以下简(jiǎn)称“宸安生物”）申报的司美格鲁肽(tài)注射液临床试验（IND）申请(qǐng)获得(dé)受理。据悉，本次申请的适应(yīng)症为体重管(guǎn)理。

公开资料显示，宸安生物是一家依托于重组蛋白(bái)技术平台的生(shēng)物制药企业，专注于糖尿病、肥胖等代谢类药物研发和生(shēng)产(chǎn)，其大(dà)股东(dōng)为重庆智睿投(tóu)资公司，是智飞生物的(de)关联公(gōng)司。2023年(nián)11月，智飞(fēi)生物就(jiù)收购宸安(ān)生物事项与相关方签署了《股权收购(gòu)意向性协(xié)议》，拟将宸安(ān)生物注入上市公司体内(nèi)。彼时智飞(fēi)生物表示(shì)，拟(nǐ)通过此(cǐ)次收购(gòu)，将业务版图延伸(shēn)覆(fù)盖至糖尿病、肥胖(pàng)等(děng)代谢(xiè)类(lèi)疾病领域，亦将由此进入治疗性生物制药领域(yù)。

高二生活的得与失

司美(měi)格鲁肽是一(yī)种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰(yí)高(gāo)血糖素释放量、延缓(huǎn)胃排(pái)空和降低食欲发挥作用。司美(měi)格鲁(lǔ)肽用于减轻特定患者的(de)体重，并降低2型糖尿病患(huàn)者的血糖水平和降(jiàng)低主要(yào)心血(xuè)管事件(jiàn)（如心脏病发作或中风）的风险。

司美(měi)格鲁肽注射液由诺和诺德开发，2017年12月5日首次在(zài)美国获批上市。2021年4月，诺和(hé)诺德的司美格鲁肽注射液在我国获批，用于(yú)治疗(liáo)成人2型糖尿病(bìng)及(jí)降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管(guǎn)不良事件风险(xiǎn)。

司(sī)美格鲁(lǔ)肽因显(xiǎn)著的减重效(xiào)果风靡全球，2023年，诺和(hé)诺(nuò)德司美(měi)格(gé)鲁肽收入1458.11亿丹(dān)麦克朗，合(hé)计212亿美元，其中减重版 Wegovy 暴涨407%达到46亿美元。

在国内，诺和诺德司美格鲁(lǔ)肽仅获批用(yòng)于糖尿病治疗(liáo)，包(bāo)括注射剂和口服制剂。今(jīn)年1月，国家药监局批准诺和诺德司美格鲁肽片上市，用于治疗2型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受高二生活的得与失体激动剂。

目(mù)前，国内(nèi)已有多家药(yào)企的司(sī)美格鲁肽进入了后期临(lín)床试验阶(jiē)段(duàn)，九(jiǔ)源基(jī)因(yīn)的司美格鲁肽(tài)注射(shè)液生物类似药上市申请获得受理，宸安生物、丽珠集团等已经(jīng)推进至(zhì)三期临床研究阶段，不过走在前面的大多是糖尿病适应证，减重适应证大部分(fēn)处于早(zǎo)期(qī)临(lín)床研究阶段。（CIS）

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