IPO发行节奏放缓的后(hòu)果正在陆续显现，批文到期(qī)就是之一。

<厦门银行2023年不良贷款率0.76% 2024年一季度降至0.74%/section>

随着2024年4月25日(rì)的(de)结束，全(quán)面(miàn)注册(cè)制实(shí)施以来首家批文过期失效的拟IPO企业——新(xīn)通药(yào)物，也(yě)随(suí)之出现。

注册(cè)批文(wén)失效

早在2023年4月25日，新通药物就已 获得中国证监会的批复，同意其科创板首次公开(kāi)发行股票的注(zhù)册(cè)申请。但是(shì)截至2024年4月26日，新通药物也没有启动发行，这意味着(zhe)该公司此前的批文将会过期。该公司(sī)也(yě)成为全面注册制实施(shī)以来首家没有启动(dòng)发行但是批文(wén)已经过期失(shī)效的拟上市公(gōng)司。

新通药物是来自陕西的一(yī)家药(yào)物研发企(qǐ)业，公司专注药物研发超过二十年的高新 技术(shù)企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国内临
床未满足需求(qiú)的癫痫药物(wù)。

该公司拥有8个主要产品，其中1个已获得批准上市，1个已完成 Pre-NDA 会议沟通，获(huò)准按照(zhào)优先审(shěn)评(píng)审批程(chéng)序提(tí)交 NDA，2 个处于II期临床试验阶段，1个已启动(dòng)I期临床(chuáng)试验，3个处于临(lín)床前研发阶段。

该公司拟采用 第五套上市标准的上市，即(jí)“预(yù)计(jì)市值不低于人民币(bì)40亿元(yuán)，主(zhǔ)要业务(wù)或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前(qián)已取得阶段性成果。医药(yào)行业(yè)企(qǐ)业需(xū)至少(shǎo)有一(yī)项核(hé)心产品获准(zhǔn)开(kāi)展二期临床试验，其他符合科创板(bǎn)定位的企业(yè)需具(jù)备明显的技术
优势
并满足相应条件。”

上交所官网显示，新通(tōng)药物
上(shàng)市申请于2021年12月6日受理，次年1月份就收到了首(shǒu)次问询。

 

2022年12月12日，新通药物曾计划被安排上市委会议上受审。但因其创新性曾遭(zāo)到监管(guǎn)层质疑(yí)，最终被暂缓审议。上市委要求公司进一步说明发行人创新性的 具体体现，是否符合科创属性和科创板定位(wèi)的相关要求。

2023年1月12日，新(xīn)通(tōng)药物终(zhōng)于正式通过上交所上市委审核，并于2023年4月13日提(tí)交证监会注册，2023年4月25日注册生效。

根据注册制相关规定，“中国证监会的(de)予以注册决定，自作出之日起一年内有(yǒu)效，发行人应当在注册决定有效期内发行股(gǔ)票。”换而言(yán)之，证(zhèng)监会下发(fā)的注册批文(wén)有效期仅12个月，如果企业未能在该期限内发行股票，则意味着发行 失败。

科创板(bǎn)开板并试点注册制以来，只(zhǐ)有两家(jiā)公司在获得(dé)批文(wén)后没有成功招股(gǔ)上市。2020年(nián)11月6日，已(yǐ)经(jīng)进入缴(jiǎo)款阶段的蚂蚁集团突然(rán)被叫停(tíng)而暂缓上市，最终蚂蚁集(jí)团在批文失效(xiào)之(zhī)后也没(méi)有重启招(zhāo)股。

但是在(zài)获得批文的1年内新通药物连招(zhāo)股都(dōu)没有启动，一直到注册批文(wén)失效，该公司也(yě)没有(yǒu)任何动作。

“这样(yàng)的(de)批文过期失效此前并无先例，但(dàn)是从(cóng)正(zhèng)常的企业发行情况分析，公司如果判断即便启动招股也无法 发行成功，放弃发行(xíng)也并非不可理(lǐ)解。”上海(hǎi)一家(jiā)券商(shāng)投行人士对券商中国记(jì)者表示，从当前情况来看，监管层严把上市入口关的态度(dù)明显，各方对于上市公司的质(zhì)量期(qī)待也(yě)不断提高，一些情况特殊的公司上市(shì)难度确实(shí)在增大。

连续(xù)两年营收不(bù)超(chāo)200万

新 通(tōng)药业虽然成立多年，但是经(jīng)营一(yī)直比较(jiào)困(kùn)难。

招股书显示，2020年(nián)至2022年，新通药(yào)物营业收(shōu)入分别仅有983.5万、178.52万元和110.03万元，同(tóng)期扣非净利润分别为(wèi)-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元(yuán)，主要是因为该(gāi)公司核心产品尚(shàng)未上市销(xiāo)售(shòu)，收入(rù)主要来源于技术开发、技术转让和技(jì)术服务及销售乳康 颗粒。

新(xīn)通药物的核心价值在于其(qí)在(zài)研的几款产品。其中，磺酸帕拉德福(fú)韦片、富马酸海普诺
福韦片(piàn)都属(shǔ)于(yú)核苷（酸）类(lèi)的乙肝治疗药物，目前尚无一种药物单独使用可以功能性治愈乙肝，核(hé)苷（酸）类药物(wù)仍是抗病毒的主流(liú)治疗手(shǒu)段，也是
最为推荐的基(jī)础(chǔ)治疗方案。

根据(jù)弗若斯特沙利文的数据，中国乙肝药物市场规模从2016年的135.1亿元(yuán)下(xià)降至2020年的(de)99.4亿元。但(dàn)随着更多安全性高、疗效优的抗乙型肝炎病毒药物进入中国市场(chǎng)，预(yù)计中国(guó)乙肝药物市场将(jiāng)从2025年的156.9亿元增长到 2030年的723.3亿元。其中中国治疗慢性乙肝的核苷(gān)类似物药(yào)物(wù)市场将从2025 年(nián)的123.3亿人民币增长(zhǎng)到2030年的183.7亿(yì)人民(mín)币。

新通药物在招股书中介绍，该公司已完成“甲磺酸帕拉德福韦片”III 期
临(lín)床试验(yàn)的核(hé)心临床阶段并取得积极临床结果，已于2022 年 11 月提交关于上市申请、临床、药学、药理、统计、优先(xiān)审评审批等方面的 Pre-NDA 沟(gōu)通会议申请，并于(yú) 2023 年 2 月收到 CDE 的书面反馈，同意公司按照优先审评审批程(chéng)序提交新药上市申请(qǐng)（NDA）。

除此之外，新通药物用于治疗全身(shēn)性强直-阵挛性癫痫的仿(fǎng)制药“CE-磷苯妥英钠注(zhù)射液”2023年3月已获批(pī)上市(shì)，但报(bào)告期内尚未创造收入。

新通药物(wù)在2023厦门银行2023年不良贷款率0.76% 2024年一季度降至0.74%年04月13日发布(bù)的(de)招股书(shū)表示，截至招股说明书签署日，该 公司尚无核心产品实现销售 ，且未(wèi)来将(jiāng)存(cún)在持续大(dà)规模的(de)研发投入(rù)，该公司无法(fǎ)保证未来几年内实现盈利。

新通药物表示，如公司发行上市申(shēn)请获得监(jiān)管部门审核通过及注册，且顺利完成发行并上市(shì)，但公司未盈利状态持续(xù)存在或累(lèi)计亏损持续扩大，进而可能导(dǎo)致触发(fā)《上海证券交(jiāo)易所科创板(bǎn)股票上(shàng)市规则(zé)》规定的退市条件(jiàn)，而(ér)根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司(sī)触及终止上市标准的，股票将(jiāng)直接终止上市。

责编：桂衍民

校对：刘榕枝(zhī)